2021年8月薬機法の改正による製造業アウトソース先の注意点
2021年8月薬機法改正のポイントは？
令和に入りはじめて薬機法の改正が行われ、薬機法の主な規制対象である、「医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品」（以下「医薬品等」）に関する虚偽・誇大広告に対する『課徴金制度』が話題となりました。
違反した場合、対象となる売上金額の最大4.5%を納付しなくてはなりません。
これまで薬機法上のライセンスを持たない企業による違法行為が行われることが多くあったため、ライセンス有無に関わらず”誰でも” 罰則の対象となりますので注意が必要です。
対象商品を販売する企業の皆さまは、すでに自社の広告や表示物の見直しをされたかと思いますが
主なポイントは2つです。
1. 医薬品等を販売するための表現について、承認されている範囲内で表現を行う
2. 医薬品等でない商品を販売するための表現について、医薬品等と誤認させる表現をしない
課徴金制度の導入の背景や概要については、以下HPを参考ください。
https://www.mhlw.go.jp/content/000609186.pdf
製造業アウトソース先の注意点
さて、今回の改正に伴い、「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」も発表されました。
法令順守体制の強化が求められる内容です。
鈴与では物流センターにおいて化粧品・医薬部外品製造業（包装・表示・保管区分）のライセンスを保有しているのですが、このガイドラインに則り、責任役員の配置、教育手順の変更等を予定しています。
コンプライアンスが益々重視されるなか、鈴与では化粧品GMPに則った管理基準・手順書の制定や内部監査の実施し、継続的な改善活動を行っていますので、化粧品・医薬部外品の取扱いも安心してお任せいただけます。
鈴与の化粧品・医薬部外品製造業取扱い
鈴与では化粧品・医薬部外品製造業のライセンスを取得した物流センターを全国4か所に構えています。
その中で関東にあり、特に化粧品や通販の取扱い実績の多い、神奈川県川崎市にある「東扇島物流センター」をご紹介します。
≪東扇島物流センター外観≫
特徴その１：好立地の施設
物流拠点として、主要５大貿易港の東京港、横浜港近郊にあり、首都高出入り口に近く、都心へのアクセスも車で約30分と便利です。また、働きやすい環境をめざし、空調設備も整えております。
特徴その2：商品特性に合ったオペレーションのご提供
30社以上のお客様の商品をお預かりし、日々の入出庫、加工作業等に対応しております。
化粧品、食品、雑貨等が主な取扱い商品です。
商品特性、物量によって保管レイアウトを検討し、お客様によっては自動仕分け機やスマートフォンを使用して作業の効率化、ペーパーレス化を図っております。
特徴その３：柔軟な物量波動対応
鈴与のグループ会社「鈴与カーゴサービス」のスタッフを中心に作業を対応させていただいております。
約200名のスタッフがおり、日々の物量波動に応じて人員手配を組んでおります。
繁忙期には周辺のセンターからカーゴサービスのスタッフが応援に駆け付けてくれます。
特徴その４：化粧品製造業に対応
当センターで化粧品製造業ライセンスを取得して10年が経ちました。
保管対応の他に輸入時の検査、ラベル貼付、キット作成や化粧箱の入替等も行っております。
＜東扇島物流センター 概要＞
所在地 ：神奈川県川崎市川崎区東扇島14-3
アクセス：
◆首都高速湾岸線・東扇島ＩＣ 約1.0ｋｍ
◆羽田空港まで 約5.0km
◆主要５大貿易港の東京港、横浜港近郊
倉庫所管面積 ： 7,100坪
保税蔵置場所、化粧品製造所あり
▼鈴与の化粧品物流サービス
総合物流会社である鈴与では、全国の主要港での通関業務や輸出入業務から、国内における配送手配、倉庫内業務をワンストップで対応いたします。
化粧品物流サービスは全国４ヶ所で化粧品製造業許可を取得、輸入化粧品も多く取り扱っています。
小売店・卸・通販向けと豊富な運営実績があります。
▼化粧品製造業許可取得倉庫
▼関連ブログ：化粧品の取扱いに必要なライセンスとは？
健康食品の市場規模／EC・通販の注意点とは？
コロナ禍による健康意識の高まりから、手軽に摂取ができる「健康食品」の需要が高まっています。
店舗での対面販売が難しい昨今では、事業者側でも参入へのハードルが低い、健康食品の単品通販に関心が寄せられています。
今回は、そんな「健康食品」の定義や、市場規模、参入の注意点について取り上げてみたいと思います。
健康食品とは？
まず「健康食品」の定義を確認してみましょう。
日本では健康食品の法律上の定義は無く、『広く健康の保持増進に資する食品として販売・
利用されるもの全般』を指します。「サプリメント」「栄養補助食品」「栄養強化食品」「健康飲料」などの
名称でも親しまれていますが、どれも法令上の定義はありません。
健康食品を、国が定めた安全性や有効性に関する基準等を満たすか、という観点で分類すると、
以下のように区分されます。
1 保健機能食品
1-1. 特定保健用食品：
通称「特保／トクホ」
生理学的機能などに影響を与える保健機能成分を含む食品で、消費者庁長官の許可を
得て特定の保健の用途に適する旨を表示できる食品
1-2. 栄養機能食品：
人の生命・健康の維持に必要な特定の栄養素の補給のために利用されることを目的とし、
科学的根拠が充分にある栄養機能について表示することができる食品
1-3.機能性表示食品：
特定保健用食品と同様に保健機能を表示することができるが、消費者庁長官の個別の許可や
個別の審査は行われず、消費者庁へ「届け出」を行われている食品
2 その他健康食品
サプリメント、栄養補助食品、健康補助食品、自然食品
健康食品の市場規模ってどれくらいあるの？
株式会社矢野経済研究所の調査によると、2020年度はメーカー出荷金額ベースで8,680億1,000万円を
見込んでおり、2019年度の8,623億円を上回り（前年度比0.7％増）ました。
2020年度は、コロナ禍による健康志向の高まりや、ダイエット関連商品の人気により、
ビタミンなどの機能性食品や、プロテインなどの商品の需要が伸びたようです。
健康食品の中でも、「機能性表示食品」はメーカー出荷金額ベースで、2020年度は2,843億4,000万円と、
2019年度の2,542億8,000万円を大きく上回り（前年度比11.8％増）、市場の拡大が続いています。
健康食品をEC・通販で販売する際の注意点とは？
それでは、健康食品をEC・通販で販売するにはどのような点に注意したらいいでしょうか。
ここではポイントを３つ紹介していきます。
健康食品に関連する法令の確認
健康食品を通販で販売する前に、まずは取扱いに関する法令を確認しましょう。
健康食品は、あくまで食品の一分類のため、製造から表示事項まで「食品衛生法」の
規定を守らなくてはいけません。
その他にも、食品の表示に係る規定を一元化した「食品表示法」、
誇大・虚偽の表示を厳しく規制する「景品表示法」、
通信販売業者が守るべきルールを定めた「特定商取引法」等、様々な法令が関係してきます。
具体的な内容については、厚生労働省や各地方自治体の福祉保健局等のHPで案内がありますので、
そちらで最新情報をご確認ください。
魅力的なECサイト制作
続いて、販売戦略に基づいたECサイトの制作がポイントです。
自社の健康食品ターゲットに合ったサイトデザインはもちろんのこと、商品を魅力的にアピールする写真、
他社との違いを明示した商品情報、購入に至りやすいサイト動線の設計等、ユーザー目線にたって、
サイトを制作することが重要です。
サイトリリースに合わせて、集客のための最適なWEB広告の出し方も同時に考えていく必要があります。
▼鈴与の通販フルフィルメントサービス
戦略的ＥＣサイトの構築も鈴与におまかせください！ECサイトの立ち上げやリニューアルサイト制作を行います。
自社ECサイトはもちろん、楽天市場やYahoo!ショッピング等のモールサイトもおまかせください。
最適な物流パートナーの選定
最後に重要なのは、資産である商品を、適正な品質下で在庫管理し、お客様に確実に商品をお届けするための
物流パートナーを選ぶことです。
健康食品は「賞味期限管理」が必須条件であり、システム上で管理し、トレースができる在庫管理システムで
管理されていることが理想的です。カプセルや粉状の商品であれば、「温度管理」が必要になってくるケースがあるかと思います。
また、セールやキャンペーンなどのイベント時に出荷が増えた時にも、対応が出来る体制が整っていることも、
選定のポイントとして確認しましょう。
▼鈴与の通販物流サービス
弊社では、各センターの作業員を柔軟に調整して、急激な物量増加にも対応しています。
貴社にとって貴重なお客様へご満足いただけるよう、確実にできるだけ早く、
お客様の元へ商品の発送を行います。
▼鈴与の物流システム
鈴与では、独自に開発した倉庫管理システム( WMS)「Cargo Master」によって、
賞味期限の在庫管理や入出荷実績管理が可能です。
鈴与WMSの情報をリアルタイムで閲覧できる「SIIS（Suzuyo Inventory Information System）」を
ご利用頂くことで、貴社でも在庫情報や受払情報をＷeb上でご確認頂けます。
コロナ禍でも好調！化粧品を輸出する際の注意点とは？
メイドインジャパン化粧品はどれだけ輸出されているの？
化粧品輸出額の推移のグラフ(2011-2020)
財務省貿易統計によると、2020年の中国向けの化粧品（美容用、メーキャップ用または皮膚の手入れ用製品等）の
全国輸出額は5,615億円で、2018年から3年連続で輸出額として最大の仕向地となり、
アジアの中でも過去最高を更新しています。
世界的な新型コロナウイルス感染拡大の影響から、多くの製品において貿易が停滞しているものの、
化粧品の輸出に関しては年間を通じた結果として、好調であるといえます。
これは、2014年頃から増加した訪日中国人のインバウンド消費により、
中国では日本の化粧品の認知度と人気が高いことから、日本の化粧品メーカーの販売拡大に力を入れていること、
越境ECを利用して個人輸入をする人が増加していることが要因と考えられます。
中国でメイドインジャパン化粧品を販売するにはどのような手続きが必要なの？
中国市場で日本の化粧品を販売するには、NMPA*（旧CFDA）の許可を取得する必要があります。
（越境ECの場合は個人輸入のため不要）
NMPAとは、中国市場にて医療機器、医薬品、医薬品包材、化粧品、保健食品を販売するためのライセンスで、
日本における化粧品製造販売業に相当するものです。
中国において、化粧品は「特殊⽤途化粧品」と「⾮特殊⽤途化粧品」に分類され、
何を販売するかによって、NMPA申請に必要な書類や申請期間も異なります。
また、化粧品に含まれる成分が、日本で使用が許可されていても、中国では禁止されている場合もありますので、
NMPAの申請前に確認しておくことも必要です。
これらの情報は、法改正により変更する場合もあるため、最新の情報をもとに準備を進めていきましょう。
◇特殊用途化粧品
育⽑⽤、染髪⽤、パーマネント⽤、脱⽑⽤、バスト⽤、シェイプアップ⽤、消臭⽤、シミ取り⽤
⽇焼け⽌め等の製品
◇非特殊用途化粧品
ヘアケア、スキンケア、メイクアップ、ネイルケア、芳⾹に使われる製品
*：NMPA (National Medical Products Administration) 中国国家薬品監督管理局
中国へ化粧品を輸出する際の注意点とは？
それでは、実際に中国に化粧品を輸出する際にはどんな点に気を付ければいいでしょうか？
製品や輸出の手続きについての注意点を2つ取り上げてみます。
法定表示ラベル
中国で輸入商品を販売する際は、「製品品質法」等の規定に基づき、以下の内容が
中国語（簡体字）で表示されている必要があります。
製品名称／製造企業名称／製造国／製造企業所在地／容量／ロット番号／使⽤期限／使⽤上の注意事項／
輸⼊特殊用途化粧品衛⽣許可証番号または輸入非特殊用途化粧品届出番／
中国で責任のある業者（輸⼊業者または販売業者）名称および所在地 など
輸出する前に日本国内で流通している商品を輸出向けに上記内容のラベルに変更する場合は、
「化粧品製造業ライセンス」が必要となります。
鈴与では化粧品製造業ライセンスを取得した倉庫を保有しておりますので、是非ご相談ください。
◆化粧品製造業（包装・表示・保管）：4拠点
・東扇島物流センター（神奈川県川崎市）
・富士山フロント物流センター（静岡県富士市）
・浜松物流センター （静岡県浜松市）
・西宮物流センター（兵庫県西宮市）
◆化粧品製造業（一般区分）：5拠点
・静岡県富士宮市エリア 4か所
・静岡県牧之原市 １か所
鈴与グループの富士宮通運株式会社では、化粧品・健康食品・医薬部外品の
品質特性に配慮した製造加工作業を請け負っています。
また、化粧品・医薬部外品製造許可（一般区分）を取得しており、
充填から最終工程（包装・表示・保管）まで行うことができます。
▼鈴与の化粧品物流サービス
輸出用梱包
輸出する化粧品が、「危険品」に該当する際は梱包方法に注意が必要です。
具体的には、香水、ネイル、オイル製品、スプレー缶などが危険品にあたる場合があります。
危険物の国際輸送に関しては、国際連合の取り決めから
「危険物の運送で使用すべき品名・国連番号（UN番号）」、「クラスごとに表示すべきラベル」、
「国連分類」、「輸送用容器（包装・梱包方法）に関する要件」が取り決められています。
これらを確認の上、輸出用の梱包を行いましょう。
鈴与では、全国複数に薬機法ライセンスを取得した倉庫を保有しており、化粧品の流通加工作業も対応可能です。
また、煩雑な輸出手配の書類作成から、ラベル貼付作業、輸出用梱包、ドレージ手配、通関、輸出手配まで
ワンストップで対応可能です。
ハンドジェル・マスクの取扱に必要なライセンスとは？
今回は、最近弊社でもお問合せを多く頂くことがある『消毒ジェル』『石鹸』『マスク』などの衛生用品の輸入、
販売について取りあげてみたいと思います。よくあるご質問についてQA方式で回答致しましたが、各地域によって
条例や規則が異なる場合もあるので、詳細については各市町村へのお問合せをお願い致します。
1 手指用の消毒ジェルを輸入・販売にはどんなライセンスが必要ですか？
手指用のジェルを輸入・販売する場合、単に手肌を清潔に保つ「除菌」目的であれば、「化粧品」として輸入・販売
することは可能です。この場合、輸入・販売に際しては薬機法が関わり、「化粧品製造販売業」および「化粧品製造業」
の許可が必要となります。
ただし、この商品が｢殺菌｣という効能を謳う目的であればこれは化粧品ではなく、｢医薬部外品｣に該当します。
この場合、輸入・販売に際しては薬機法が関わり、「医薬部外品製造販売業」および「医薬部外品製造業」の許可が
必要となります。
＊＊＊＊用語の定義＊＊＊＊
効能を低→高に並べるとこんな感じでしょうか。 『抗菌＜除菌＜殺菌＜消毒＜滅菌』
抗菌：菌の生育・増殖を阻止させること
除菌：菌を取り除くこと
殺菌：菌を死滅させること
消毒：菌を死滅させ、感染を防止すること
滅菌：無菌状態にすること 出典 朝倉書店／栄養・生化学辞典
さらに、このジェルがアルコールの濃度が６０％以上（重量％） の製品であれば、「危険物」に該当し、
消防法では、第四類・ アルコール類に分類されます。
【例】 成分表示を見ると「内容量100ｇ」「エタノール80ｇ」の消毒用アルコールがあるとします。
この製品のアルコール濃度（重量％）は（８０/１００）×１００＝８０％ となります。
つまり、アルコール濃度（重量％）が8０％であることから、危険物に該当することがわかります。
また、危険物に該当する消毒用アルコールには、法令で容器表面に表示が義務づけられています。
１ 危険物の品名：第四類・アルコール類
２ 危険等級：危険等級Ⅱ
３ 化学名：エタノール
４ 水溶性（第四類のうち、水溶性の危険物の場合のみ表示しています。）
５ 危険物の数量：１Ｌ
６ 危険物の類別に応じた注意事項：火気厳禁
危険物に該当する消毒ジェルを貯蔵・取扱う場合、消防法または火災予防条例により、その数量に応じて
消防署へ申請または届出が必要となります。
1) ８０Ｌ未満→届出・申請の必要はありません
2) ８０Ｌ以上４００Ｌ未満→ 届出が必要です
3) ４００Ｌ以上→申請が必要です
*貯蔵・取扱いを常時行うか、一時的に行うかによって、貯蔵・取扱いの方法について求められる基準が異なります。
2020年4月17日 東京消防庁報道発表資料
鈴与は全国に拠点を構えていますが、化粧品製造業の許認可を持った倉庫を保有しており、また危険物倉庫を
所有している拠点もございます。
※化粧品製造業（包装・表示・保管）4拠点
※医薬部外品製造業（包装・表示・保管）２拠点
※化粧品製造業（一般区分）1拠点
2 せっけんの輸入・販売には何が必要ですか？
身体洗浄を目的としたせっけんは薬機法の規制を受けます。この場合、有効成分を含み一定の効能を謳っている
薬用せっけんは「医薬部外品」に、それ以外のせっけんは「化粧品」に該当します。
医薬部外品として販売する場合には「医薬部外品製造販売業」および「医薬部外品製造業」の許可が必要となり、
化粧品として販売する場合には「化粧品製造販売業」および「化粧品製造業」の許可が必要となります。
一方、食器や衣類、住居を洗浄するための洗濯用せっけんおよび台所用せっけんは「雑貨」に該当します。
この場合、家庭用品品質表示法が関わってきます。「家庭用品品質表示法」とは、日常で使用する家庭用品を対象に
商品の品質について事業者が表示すべき事項や表示方法を定めており、これにより消費者が商品の購入をする際に
適切な情報提供を受けることができるように制定された法律です。
当社では輸入代行業は受託できませんが、輸入通関手続きから保税倉庫のご提供、国内倉庫での加工作業、発送対応、
配送手配のワンステップサービスのご提供が可能です。ぜひ、一度お問合せください！
3 マスクの輸入・販売には医薬品医療機器等法上の規制がありますか？
マスクはその用途により「医療用マスク」「産業用マスク」「家庭用マスク」の3 種類に分けられます。一般的に
使用されているマスク（一般用マスク、医療用マスク、N95マスク等）は、薬機法の規制はかからず、｢雑品｣として
輸入販売することができます。ただし、使用する広告表現によっては「医療機器」に該当する場合があるので
注意をしてください。
例えば、「粒子やほこりを物理的に防ぐ」「咳、くしゃみの飛沫を防ぐ」といった表現であれば「雑品」の範囲内で
認められていますが、｢感染症予防効果｣などの、病の予防や治療を意味する文言を使うことはできません。
また、表示義務とはなっておりませんが、マスクには、日本衛生材料工業連合会による業界自主基準に基づく表示が
定められています。
▼鈴与の医療機器物流が掲載しているブログも併せてご覧ください。
いかがでしたでしょうか？世界的な新型コロナウィルスの感染拡大で今後、新規事業参入として衛生用品の取扱いを
ご検討されている方はぜひ参考にしてみてください。
どうなる⁉今後の国内化粧品OEM業界
今回は、『化粧品OEM業界』についてお話をしたいと思います。
昨年9月に株式会社矢野経済研究所が発表した国内化粧品受託製造市場に関する調査では、化粧品受託製造市場規模は増加傾向が見込まれています。
*2018年9月に株式会社矢野経済研究所が発表した国内化粧品受託製造市場に関する調査より引用
しかし、拡大する需要(※)に対して供給が追いついていないのが現状です。化粧品受託メーカーだけではなく、容器メーカーや原料メーカーも含めて化粧製造の供給が追いついていない状況が続いています。
国内化粧品OEM業界の今後の展望と課題について続きは………、メルマガにご登録いただけますとお読みいただけます！
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※化粧品のアウトバンド需要については、こちらの記事もご一読ください↓
『メイド・イン・ジャパン』で世界を制す！日本製の化粧品販売が好調
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