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2021年8月薬機法の改正による製造業アウトソース先の注意点

2021年8月16日

2021年8月薬機法改正のポイントは?

令和に入りはじめて薬機法の改正が行われ、薬機法の主な規制対象である、「医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品」(以下「医薬品等」)に関する虚偽・誇大広告に対する『課徴金制度』が話題となりました。

違反した場合、対象となる売上金額の最大4.5%を納付しなくてはなりません。

 

これまで薬機法上のライセンスを持たない企業による違法行為が行われることが多くあったため、ライセンス有無に関わらず”誰でも” 罰則の対象となりますので注意が必要です。

 

対象商品を販売する企業の皆さまは、すでに自社の広告や表示物の見直しをされたかと思いますが

主なポイントは2つです。

1. 医薬品等を販売するための表現について、承認されている範囲内で表現を行う
2. 医薬品等でない商品を販売するための表現について、医薬品等と誤認させる表現をしない

 

課徴金制度の導入の背景や概要については、以下HPを参考ください。
https://www.mhlw.go.jp/content/000609186.pdf

 

製造業アウトソース先の注意点

さて、今回の改正に伴い、「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」も発表されました。

法令順守体制の強化が求められる内容です。

 

鈴与では物流センターにおいて化粧品・医薬部外品製造業(包装・表示・保管区分)のライセンスを保有しているのですが、このガイドラインに則り、責任役員の配置、教育手順の変更等を予定しています。

 

コンプライアンスが益々重視されるなか、鈴与では化粧品GMPに則った管理基準・手順書の制定や内部監査の実施し、継続的な改善活動を行っていますので、化粧品・医薬部外品の取扱いも安心してお任せいただけます。

 

鈴与の化粧品・医薬部外品製造業取扱い

鈴与では化粧品・医薬部外品製造業のライセンスを取得した物流センターを全国4か所に構えています。

その中で関東にあり、特に化粧品や通販の取扱い実績の多い、神奈川県川崎市にある「東扇島物流センター」をご紹介します。

 

≪東扇島物流センター外観≫

 

特徴その1:好立地の施設
物流拠点として、主要5大貿易港の東京港、横浜港近郊にあり、首都高出入り口に近く、都心へのアクセスも車で約30分と便利です。また、働きやすい環境をめざし、空調設備も整えております。

 

特徴その2:商品特性に合ったオペレーションのご提供
30社以上のお客様の商品をお預かりし、日々の入出庫、加工作業等に対応しております。
化粧品、食品、雑貨等が主な取扱い商品です。
商品特性、物量によって保管レイアウトを検討し、お客様によっては自動仕分け機やスマートフォンを使用して作業の効率化、ペーパーレス化を図っております。

 

特徴その3:柔軟な物量波動対応
鈴与のグループ会社「鈴与カーゴサービス」のスタッフを中心に作業を対応させていただいております。
約200名のスタッフがおり、日々の物量波動に応じて人員手配を組んでおります。
繁忙期には周辺のセンターからカーゴサービスのスタッフが応援に駆け付けてくれます。

 

特徴その4:化粧品製造業に対応
当センターで化粧品製造業ライセンスを取得して10年が経ちました。
保管対応の他に輸入時の検査、ラベル貼付、キット作成や化粧箱の入替等も行っております。

 

<東扇島物流センター 概要>
所在地 :神奈川県川崎市川崎区東扇島14-3
アクセス:
◆首都高速湾岸線・東扇島IC 約1.0km
◆羽田空港まで 約5.0km
◆主要5大貿易港の東京港、横浜港近郊
倉庫所管面積 : 7,100坪
保税蔵置場所、化粧品製造所あり

 

▼鈴与の化粧品物流サービス

総合物流会社である鈴与では、全国の主要港での通関業務や輸出入業務から、国内における配送手配、倉庫内業務をワンストップで対応いたします。
化粧品物流サービスは全国4ヶ所で化粧品製造業許可を取得、輸入化粧品も多く取り扱っています。

小売店・卸・通販向けと豊富な運営実績があります。

 

▼化粧品製造業許可取得倉庫 

 

 

▼関連ブログ:化粧品の取扱いに必要なライセンスとは?

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