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ハンドジェル・マスクの取扱に必要なライセンスとは?

2020年5月19日

今回は、最近弊社でもお問合せを多く頂くことがある『消毒ジェル』『石鹸』『マスク』などの衛生用品の輸入、

販売について取りあげてみたいと思います。よくあるご質問についてQA方式で回答致しましたが、各地域によって

条例や規則が異なる場合もあるので、詳細については各市町村へのお問合せをお願い致します。

 

1 手指用の消毒ジェルを輸入・販売にはどんなライセンスが必要ですか?

手指用のジェルを輸入・販売する場合、単に手肌を清潔に保つ「除菌」目的であれば、「化粧品」として輸入・販売

することは可能です。この場合、輸入・販売に際しては薬機法が関わり、「化粧品製造販売業」および「化粧品製造業」

の許可が必要となります。

ただし、この商品が「殺菌」という効能を謳う目的であればこれは化粧品ではなく、「医薬部外品」に該当します。

この場合、輸入・販売に際しては薬機法が関わり、「医薬部外品製造販売業」および「医薬部外品製造業」の許可が

必要となります。

 

****用語の定義****

効能を低→高に並べるとこんな感じでしょうか。 『抗菌<除菌<殺菌<消毒<滅菌

抗菌:菌の生育・増殖を阻止させること

除菌:菌を取り除くこと

殺菌:菌を死滅させること

消毒:菌を死滅させ、感染を防止すること

滅菌:無菌状態にすること             出典 朝倉書店/栄養・生化学辞典

 

さらに、このジェルがアルコールの濃度が60%以上(重量%) の製品であれば、「危険物」に該当し、

消防法では、第四類・ アルコール類に分類されます。

 

【例】 成分表示を見ると「内容量100g」「エタノール80g」の消毒用アルコールがあるとします。

この製品のアルコール濃度(重量%)は(80/100)×100=80% となります。

つまり、アルコール濃度(重量%)が80%であることから、危険物に該当することがわかります。

 

また、危険物に該当する消毒用アルコールには、法令で容器表面に表示が義務づけられています。

1 危険物の品名:第四類・アルコール類

2 危険等級:危険等級Ⅱ

3 化学名:エタノール

4 水溶性(第四類のうち、水溶性の危険物の場合のみ表示しています。)

5 危険物の数量:1L

6 危険物の類別に応じた注意事項:火気厳禁

 

危険物に該当する消毒ジェルを貯蔵・取扱う場合、消防法または火災予防条例により、その数量に応じて

消防署へ申請または届出が必要となります。

 

1) 80L未満→届出・申請の必要はありません

2) 80L以上400L未満→ 届出が必要です

3) 400L以上→申請が必要です

*貯蔵・取扱いを常時行うか、一時的に行うかによって、貯蔵・取扱いの方法について求められる基準が異なります。

2020年4月17日 東京消防庁報道発表資料

 

鈴与は全国に拠点を構えていますが、化粧品製造業の許認可を持った倉庫を保有しており、また危険物倉庫

所有している拠点もございます。

 

鈴与の化粧品物流サービス

※化粧品製造業(包装・表示・保管)4拠点

※医薬部外品製造業(包装・表示・保管)2拠点

※化粧品製造業(一般区分)1拠点

 

2 せっけんの輸入・販売には何が必要ですか?

 

身体洗浄を目的としたせっけんは薬機法の規制を受けます。この場合、有効成分を含み一定の効能を謳っている

薬用せっけんは「医薬部外品」に、それ以外のせっけんは「化粧品」に該当します。

医薬部外品として販売する場合には「医薬部外品製造販売業」および「医薬部外品製造業」の許可が必要となり、

化粧品として販売する場合には「化粧品製造販売業」および「化粧品製造業」の許可が必要となります。

一方、食器や衣類、住居を洗浄するための洗濯用せっけんおよび台所用せっけんは「雑貨」に該当します。

この場合、家庭用品品質表示法が関わってきます。「家庭用品品質表示法」とは、日常で使用する家庭用品を対象に

商品の品質について事業者が表示すべき事項や表示方法を定めており、これにより消費者が商品の購入をする際に

適切な情報提供を受けることができるように制定された法律です。

当社では輸入代行業は受託できませんが、輸入通関手続きから保税倉庫のご提供、国内倉庫での加工作業、発送対応、

配送手配のワンステップサービスのご提供が可能です。ぜひ、一度お問合せください!

 

鈴与のワンストップ化粧品物流サービス

 

3 マスクの輸入・販売には医薬品医療機器等法上の規制がありますか?

 

マスクはその用途により「医療用マスク」「産業用マスク」「家庭用マスク」の3 種類に分けられます。一般的に

使用されているマスク(一般用マスク、医療用マスク、N95マスク等)は、薬機法の規制はかからず「雑品」として

輸入販売することができます。ただし、使用する広告表現によっては「医療機器」に該当する場合があるので

注意をしてください。

例えば、「粒子やほこりを物理的に防ぐ」「咳、くしゃみの飛沫を防ぐ」といった表現であれば「雑品」の範囲内で

認められていますが、「感染症予防効果」などの、病の予防や治療を意味する文言を使うことはできません。

また、表示義務とはなっておりませんが、マスクには、日本衛生材料工業連合会による業界自主基準に基づく表示が

定められています。

 

▼鈴与の医療機器物流が掲載しているブログも併せてご覧ください。

マスクって医療機器?

 

いかがでしたでしょうか?世界的な新型コロナウィルスの感染拡大で今後、新規事業参入として衛生用品の取扱いを

ご検討されている方はぜひ参考にしてみてください。

 

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